医用封口机以及纸塑卷带相关行业标准

2023-11-27 09:00:42

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器械**包装主要包括医用**平面纸塑袋、医用**立体纸塑袋、纸纸袋、**卫强袋、皱纹纸、无纺布等，其需符合的标准有：

1、包括材料**须有**阻隔微生物/** ASTM F-1608。　　

2、**须适应承诺的**方式ISO11134ISO11135ISO11137。　　

3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）。因此，包装需确保：--包括材料无破损；封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。

4、包括材料或包装后续应宜于被加工；材料制造的时须****程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019）。　　

5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）。　　

6、应标识开启位置和方向；应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）。　　

7、**须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有**面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 。　

医用封口机是医用**纸塑袋系列、纸纸袋系列、**卫强袋系列进行封口的****设备，其品质判定方法：

封边剥离力的**小测试；分离时无纸屑；封边阻菌渗漏的测试无渗漏等。

其封口强度应符合《YY/T 0698.5-2009》的要求，打印的中文、英文、数字及符合《YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等**殊符号的打印要求。